防晒/祛斑美白/防脱发怎么备案?先看这2项新《规定》

　　今日(3月4日)，国家药监局发布公告称，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(以下简称《新原料注册规定》)《化妆品注册备案资料管理规定》(以下简称《化妆品注册规定》)将于2021年5月1日起施行。

　　这意味着，以后，化妆品/新原料注册人、备案人申请化妆品/新原料注册或者进行备案时提交的资料，要符合上述两项新规定的要求，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

　　多位业内人士也表示，两项新规定的发布，主要是为了更好地贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，为规范化妆品注册备案管理工作，保证化妆品和新原料注册、备案各项资料的规范提交，也是为了更加科学、合理地判定化妆品新原料的安全风险程度。

　　防晒/祛斑美白/防脱发等5类

　　备案要求更严苛

　　在《化妆品监督管理条例》正式实施、《化妆品注册备案管理办法》正式发布后,化妆品原料的闸门逐渐被打开，但同时也对化妆品原料的管控及化妆品质量安全提出了更严格的要求。

　　国家药监局在《新原料注册规定》政策解读中也指出，主要是对新原料注册和备案资料要求进行细化，对基于风险管理原则对新原料的情形进行细分，以及对新原料技术性相关资料的编制进行规范。

　　1、新原料注册/备案须提交研制报告和检验资料

　　此前颁布的《化妆品注册备案管理办法》第十二条规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。

　　《新原料注册规定》中更细化了这一要求，化妆品新原料注册备案资料应当清楚阐述新原料的来源和研制情况、制备工艺及其质量控制情况和安全评估情况等内容，应当能够充分证明在限定的使用条件下，将新原料用于化妆品生产的安全性和风险可控性。

　　按规定，化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的，不仅要提交新原料研制报告，还要提交检验相关资料。

　　2、防晒/祛斑美白/防脱发等5类检验报告，须由有相关资质认定的机构出具

　　在检验资料方面，《新原料注册规定》也对检验报告出具机构作出了更严格要求。

　　理化和微生物检验报告及防腐、防晒、祛斑美白、防脱发之外的功能评价报告等，可由化妆品新原料注册人、备案人自行或者委托具备相应检验能力的检验检测机构出具;但毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白、防脱发功效评价等项目的检验报告，应当由取得相关资质认定或认可的检验机构出具。

　　3、寡肽/多肽/蛋白质类新原料，须提供12项毒理学实验资料和人体试验资料

　　新原料安全性评价也是此次新规定审核的重点之一。按照《新原料注册规定》要求，相关资料包括毒理学安全性评价资料和安全风险评估资料。

　　在毒理学试验项目资料中，国内外首次使用的有健康危害效应(不包括局部毒性)的新原料，应当提供12项毒理学试验资料，还应当提交毒物代谢及动力学试验资料。

　　国内外首次使用的具有较高生物活性的寡肽、多肽、蛋白质类新原料，应当提供12项毒理学试验资料，还应当同时提交皮肤吸收/透皮试验和免疫毒性试验资料。

　　使用动物替代方法进行毒理学安全性评价的，应当根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法(IATA)评价新原料的毒性。

　　婴童使用产品被排除在“豁免权”之外

　　国家药监局在《化妆品注册规定》政策解读中指出，主要从落实新条例要求、坚持公平一致、减轻企业负担、推进“互联网+政务服务”等方面，对化妆品注册备案资料进行了细化规定。

　　1、配方专为中国设计的进口品，须有国内消费者测研和人体试验资料;委托生产品牌也要设置质量安全负责人

　　按照要求，注册人、备案人办理注册或者备案时，要提交《化妆品注册备案信息表》及相关资料、产品的名称信息、配方、执行的标准、标签样稿、检验报告和安全评估资料等。

　　值得注意的是，产品配方专为中国市场设计的进口产品(境内委托境外生产的除外)，一方面应当提交针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料;另一方面要提交在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。

　　新条例要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。此次发布的《化妆品注册规定》也对质量负责人提出了具体的要求，质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。

　　2、婴幼儿和儿童使用、产品使用尚在安全监测中化妆品新原料，不能免于提交毒理学试验报告

　　《化妆品注册备案管理办法》提出，国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。但对于产品质量安全的要求并无不同，因此《化妆品注册规定》中对两者的资料要求一致;遵循进口化妆品和国产化妆品的公平对待原则。

　　《化妆品注册规定》要求，普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告。药监局指出，此举意在推进“放管服”，减少非必要纸质资料的提交，让企业“少跑腿”。

　　企业在申请特殊化妆品注册时，应当提交符合化妆品功效宣称评价相关规定的人体功效试验报告。特殊化妆品宣称的功效试验报告应当提供由化妆品注册和备案检验机构出具。

　　但需要注意的是，上述“符合要求可免于提交该产品的毒理学试验报告”的范围，并不包括产品宣称婴幼儿和儿童使用的、产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的。

　　在婴童护理市场快速增长，但也是频频暴雷的的关口，《化妆品注册规定》明显把儿童化妆品的安全性和市场监管放在了更重要的位置。