这15大政策，将决定2021年化妆品行业走向

　　新一轮洗牌在路上。

　　2021年，将是化妆品产业的监管之年。

　　实施了整整30余年的《化妆品卫生监督条例》，还有10天就要被《化妆品监督管理条例》(下称“新条例”)取代了。这意味着，化妆品行业将伴随全新的政策及监管环境，进入新“基本法”时代。

　　围绕着新条例，一系列“重量级”配套文件也将陆续出台。过去短短五个多月时间里，《化妆品注册管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品安全评估技术导则》等十余个征求意见稿已密集发布，这些也将成为2021年政策监管的重点方向。

　　与此同时，商务部、财政部、国家市场监管总局发布的一些新政策，也牵动着行业的神经。

　　1、新条例正式实施

　　今年6月29日，国务院正式发布《化妆品监督管理条例》(以下简称新条例)，将于2021年1月1日正式实施。这是自1989年以来，我国化妆品监管行政法规的首次全面修改。(详见《重磅丨新条例落地，数千化妆品企业将倒下?》)

　　新条例共6章80条，约1.3万字，为规范化妆品生产经营活动、落实“放管服”改革要求等奠定了法治基础，全面开启了化妆品监管的新篇章。

　　综合来看，新条例最受关注的内容涉及4大基本面，囊括了9大重点：

　　新条例与每一个化妆品人息息相关，包括化妆品原料商、制造商、品牌商、代理商、零售商、广告服务商等。它从化妆品范畴、化妆品原料、产品宣称、产品生产、经营责任等全视角设计了化妆品行业的发展规则，堵住了一些以往的监管漏洞，同时提高了违规经营的成本，既体现了立法的进步，也进一步从立法角度明确了化妆品行业未来发展的方向。

　　法规的变革历来是驱动一个产业向前发展的重要动力。伴随着新条例的落地，中国化妆品产业也将迎来历史性转变。

　　不过，对中国市场而言，新条例的效应“需要一个过程”才能完全释放。

　　2、化妆品原料生产商承担安全责任

　　7月21日，国家药品监督管理局发布了《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)，其中指出，化妆品注册人、备案人对使用的化妆品原料安全性负责，申请注册或者办理备案时应当明确原料来源及原料质量规格。

　　珀莱雅化妆品股份有限公司产品研发部负责人蒋丽刚分析，这部法规第一次把化妆品原料生产商纳入化妆品管理的范围。也就是说，原料商未来要承担自己所生产原料的安全责任。而目前，化妆品安全责任都在化妆品生产企业身上，但是大多数化妆品生产企业对原料并无研究分析鉴定能力，这也是当前在监管上的一大尴尬之处。该征求意见稿正式落地之后，将解决这一问题。

　　3、处罚再升级

　　7月21日，《化妆品生产经营监督管理办法》(征求意见稿)(以下简称《办法》)正式对外公开征求意见。《办法》重点围绕监管制度、重点环节、监管手段、法律责任四个方面落实了新条例关于化妆品生产经营监管的各项规定。其中，提到有改变生产场地、超出许可项目进行生产、有效期届满、擅自改变配方等情形之一的将依照新条例的第五十九条“处罚到人”规定进行处罚。“处罚到人”即对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款、一定期限直至终身禁止从事化妆品生产经营活动。

　　《办法》是我国针对化妆品生产和经营监督管理设置的首部专门部门规章，对新条例中化妆品生产、经营监管的各项要求及其法律责任作出了规定，是化妆品上市后监管的重要法律依据，督促着绝大部分化妆品企业开始自律和重新整顿。

　　4、化妆品标签迎新“面貌”

　　9月21日，国家药品监督管理局发布了关于公开征求《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》意见的函，意见稿主要内容包括：配方含量≤0.1%(w/w)的所有成分，要标注为“其他微量成分”;建立禁用语词库，并实施动态管理;产品功效宣称需经过人体功效评价试验，才能在标签标注相关功效;针对小规格包装，首次提出电子标签概念;首次提出“标签瑕疵”。(详见《重磅|化妆品标签管理办法来了，这5大变化与你有关!》)

　　一直以来，化妆品标签由于没有明确的法条依据，品牌经常会遭到消费者和卖场的质疑。而在市场上，品牌相对卖场来说处于弱势方。因此，在更加明确的规定下，品牌的话语权和产品安全性都将得到保障。不过，这也是今年引起行业讨论较为热烈的征求意见稿之一，其中关于“其他微量成分”的标注要求，被解读为或会让消费者陷入成分“浓度越高，效果越好”的误区。

　　5、105条将被取代?

　　9月28日，国家药监局综合司一口气发布了三大征求意见稿，分别是《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》、《化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)》和《化妆品抽样检验管理规范(征求意见稿)》。

　　其中，《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》引起关注。该征求意见稿在新条例的基础上，对质量安全负责人和质量部门负责人的学历、工作经验等进行了明确，也明确表示，将对使用动植物来源的化妆品原料进行更严监管，同时对对化妆品生产电子记录表示了认可。(详见《化妆品105条将退出历史舞台?》)

　　有行业人士认为，该规范或将替代《化妆品生产许可检查要点》(行业俗称105条)，也有人表示，生产质量管理和生产许可存在区别，105条不一定被替代。

　　6、化妆品功效禁用国外专利进行宣称

　　11月5日，国家药监局化妆品监管司发布了《化妆品功效宣称评价规范(征求意见稿)》，主要包含9个关键信息：功效宣称依据要进行信息公开;谁注册/备案，谁委托评价;国外专利宣传将被驳回;清洁、卸妆、芳香等功效无需公布摘要;保湿/护发功效不限定评价方式;抗皱/紧致/控油/去屑等功效宣称限定评价方式;祛斑美白/防脱发/防晒/祛痘等宣称必须开展人体功效试验;敏感肌宣称需进行测试;宣传新功效需选择相应的评价要求。

　　作为响应新条例的具体举措，是除了特殊用途化妆品外，第一次要求化妆品全面实施功效宣称评价，对业界而言，是个大浪淘沙的开始，企业不仅仅需要关注营销端，也必需回到注重产品本身这一本质。

　　7、防脱发和美白祛斑，有统一功效评价方法和标准

　　11月12日，中国食品药品检定研究院发布了《防脱发化妆品防脱功效评价方法》)和《祛斑美白化妆品祛斑美白功效评价方法》两个征求意见稿，这也是防脱发和祛斑美白类化妆品首次拥有了统一的功效评价方法和标准。具体来看，两大评价方法的规定极为细致，包括试验目的、受试物、受试者的选择、试验方案、试验方法、不良反应以及事件处理等方面，且采用了可量化的评价标准。

　　长期以来，防脱发和祛斑美白市场乱象频发。在新条例中，防脱发和祛斑美白类产品被归类为特殊化妆品。国家介入化妆品功效评价，一方面可以规范功效性化妆品市场，打击违法宣称和虚假宣称的乱象，另一方面也为功效性化妆品的研发减少了很多不确定性。

　　8、化妆品成分添加将无漏洞可钻

　　11月12日，国家药监局综合司发布了《化妆品补充检验方法管理办法(征求意见稿)》，其中明确表示，对于化妆品疑似有相关问题而按照当前国家标准和技术规定无法检验的，国家药监局可制定补充检验项目和方法。同时，化妆品检验机构、科研院所、大专院校等技术单位，以及地市级及以上药品监督管理部门，可以根据工作需要申报化妆品补充检验方法立项。

　　《办法》不仅适用于方法发布日期之后生产的化妆品的检验，同样适用于方法发布日期之前生产的化妆品的检验。对于企业来说，化妆品成分添加将无漏洞可钻;对于消费者来说，《办法》则实现了灵活监管，从而保障民众健康。

　　9、牙膏市场迎最严监管

　　11月13日，国家药品监督管理局就《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见，其中明确，国家将对牙膏实施备案管理，按照国务院药品监督管理部门的规定进行产品备案后，方可上市销售或进口。与此同时，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。除基础清洁类型外，其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。

　　目前，牙膏市场的监管相对较松，该征求意见稿的发布，意味着牙膏市场迎来最严监管。一方面，参考化妆品拿证的流程，进口和国产牙膏产品的上市周期将有一定程度的延长;另一方面，杀菌、止血、抗敏感等牙膏功效宣称乱象有望得到有效遏制。

　　10、化妆品广告费政策再延5年

　　12月9日，国家财政部税务总局发布公告，2021年1月1日起，包含化妆品在内的三个行业广告费和业务宣传费的支出，税前抵扣比例提高到30%。这意味着，如果化妆品企业当年广告费支出占到营收的30%以内，则可以直接计入成本，相当于变相减免了企业所得税的缴纳金额。按照规定，该项政策将于2021年1月1日起继续执行，至2025年12月31日止。(详见《化妆品企业要减税了?》)

　　事实上，新公告是对此前政策的延续。而化妆品向来是广告行业的支柱投放产业之一，从政策得以延续，将在一定程度上减轻企业的税负，同时也给相对低迷的广告业打了一阵强心剂。但也有行业人士认为，当下化妆品企业重点投放的小红书、抖音等社交媒体费用不在政策考虑之列，因此对企业税负的减缓作用不大。

　　11、日妆/韩妆迎新利好

　　11月15日，《区域全面经济伙伴关系协定》(以下简称RCEP)正式签署，这一协定签署的国家总共有十五个，包括东盟10国、中国、日本、韩国、澳大利亚、新西兰，由此世界上人口数量最多、成员结构最多元、发展潜力最大的自贸区诞生。依据协定，未来各成员之间关税减让以立即降至零关税、十年内降至零关税的承诺为主。

　　RCEP的签订，将大幅提升区域内的贸易活动。在化妆品行业，韩妆、日妆和泰妆等近年风靡市场，RCEP协定达成后，未来进口化妆品市场的选择将更丰富、价格更优惠，这对进口品市场将是一大推动。不过，零关税等还有一定的执行周期，因此对市场的真正影响和传导也有一个过程。

　　12、含塑料微珠的日化品禁产禁售

　　今年1月1日，国家发改委于去年发布的《产业结构调整指导目录(2019年本)》(下称指导目录)正式实施，该指导目录第三类淘汰类中明确规定，“含塑料微珠的日化用品，到2020年12月31日禁止生产，2022年12月31日禁止销售”。

　　4月10日，国家发改委公布了《禁止、限制生产、销售和使用的塑料制品目录(征求意见稿)》(下称意见稿)，其中明确，含塑料微珠的日化产品”为“起到磨砂、去角质、清洁等作用，有意添加粒径小于5毫米的固体塑料颗粒的淋洗类化妆品 (包括沐浴剂、洁面乳、洗手液、香皂、剃须泡沫、磨砂膏、洗发水、护发素、卸妆水/油)和牙膏、牙粉”。

　　这意味着，含塑料微珠的洁面乳、沐浴乳、洗发水等产品，今年底将禁止生产，后年底禁止销售。随着天然植物、天然矿物、人工合成类颗粒原料近年在日化产品当中的运用越来越多，塑料微珠的可替代性已越来越高，而且已经有不少日化生产企业几年前就开始着手进行塑料微珠的替换，塑料微珠在所有日化品中禁用将是必然趋势。

　　13、械字号最严监管时代到来

　　11月20日，上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》(下称指南)，对上海市第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两部分的监管内容划出了重点，对械字号产品的名称、型号/规格的表述方式、配方成分等方面提出了详细要求。这是继8月份叫停械字号后，上海市在械字号监管上的又一次新进展。指南明确指出，该工作指南不作为法规强制执行，但随着法规的不断完善，将适时对相关内容予以调整。

　　根据品观APP此前报道，今年上半年开始，上海开始收紧对械字号企业的监管，多家企业的一类医疗器械生产资质在今年五六月份被撤销，企业需要重新申请并拿到新的资质后，才能恢复生产。与此前相比，《指南》对械字号产品生产工厂的要求更加严格，具体表现为申请资质更加严格，生产产品更加规范，对产品的配方要求更加严格、不能添加任何化学试剂。在不少行业人士看来，上海市对械字号的监管，将是械字号迎强监管的开端。

　　14、生产企业迎“换证潮”

　　2017年，化妆品“两证合一”正式实施，根据新条例有关规定，化妆品生产许可证有效期为5年。这意味着，从明年1月份开始，将陆续有化妆品生产企业的化妆品生产许可证到期，而一般情况下，换证需要提前三个月进行申请，且需要提交的资料较为复杂。

　　在新条例实施的大环境之下，行业新一轮“换证潮”将让不少企业面临生死存亡的考验，这将加剧化妆品生产企业的洗牌。

　　15、国家对平台“二选一”开刀了

　　年初，国家市场监管总局公布了《〈反垄断法〉修订草案(公开征求意见稿)》，首次增设互联网经营者市场支配地位认定依据的规定;11月10日，国家市场监管总局就《关于平台经济领域的反垄断指南(征求意见稿)》公开征求意见。后者是在前者的框架下，专门针对互联网平台经济制定的细则，其中对于平台“二选一”予以定性。在12月16日—18日召开的中央经济工作会议上，“强化反垄断和防止资本无序扩张”被列为2021年抓好的八项重点任务之一。

　　从近期政策信号看，“强化反垄断”已开始稳步推进。今年双11，平台之间的竞争尤为激烈，各个平台都在要求美妆品牌以“历史最低价”上架，或让品牌面临“二选一”的抉择，这让利润空间有限的不少美妆商家在今年双11选择了“关机”玩消失，在平台之战的裹挟下，很多中小品牌也在“疲于奔命”，甚至越来越变成了“陪跑”的角色。