首个牙膏备案规范：功效宣称分9大类

　　广受关注的牙膏监管大棒，即将正式落地。

　　2021年1月6日，国家药监局化妆品监管司在官网发布“关于公开征求《牙膏备案资料规范》法规文件意见的函”。这是牙膏领域首次参照化妆品管理要求出台的备案细则。

　　品观APP注意到，正文内容长达2万多字的《牙膏备案资料规范(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)，从牙膏的产品备案、原料配方、功效评价、功效宣称、销售包装等多个方面，提出了备案要求。

　　此前，在《化妆品监督管理条例》和《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》发布后，牙膏相关监管话题，曾引发行业大讨论。此次征求意见稿发布，让一些“揣测”有了更清晰的结果。

　　1、牙膏功效宣称首次被分为9大类

　　去年，“牙膏禁止宣称美白”的言论曾引发了大量争议。彼时，中国口腔清洁护理用品工业协会曾辟谣“解读牙膏某类功效宣称不在新条例允许范围内系误读”。此次征求意见稿的公开，进一步解答了这一牙膏企业最为关心的话题。

　　根据征求意见稿，牙膏的功效首次被划分成了9大类别——基础清洁类、防龋类、抑制牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、美白类、抗牙石类、减轻口臭类以及其他功效。

　　而在各功效类别下，牙膏功效宣称用语不得超出清单所限定的范围。而且，清单中的允许用语为固定搭配，不得随意增加、删除或调整。比如，在征求意见稿列出的“牙膏功效宣称允许用语清单”中，“美白类”功效的牙膏只能固定宣称“增白牙齿、美白牙齿”等用语。

　　征求意见稿第十六条指出，除基础清洁类型外，其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。目前，牙膏的功效评价分为临床评价和实验室评价;牙膏在进行临床功效评价之前，应当先完成产品的微生物、理化及特殊安全性检验并出具书面报告。对出具报告的机构，意见也做出了明确限定，且门槛颇高。

　　功效评价报告至少应有一个符合下述资质条件的之一的功效评价机构出具——如具有国家监管机构药物或器械临床试验基地资质的三级甲等口腔医疗机构、获国务院卫生监督管理部门国家临床重点专科”(口腔科)的口腔医院、有药物或器械临床试验基地资质的省级口腔专科医院等。

　　此前有业内人士认为，功效评价体系下，社会将涌现众多检测机构。不过，在牙膏领域的“高门槛”阻拦下，这一顾虑有望打消。据了解，临床评价周期较长，一般需要10个月-1年之间，这可能会让牙膏新品上市周期变长。

　　2、备案需提交全成分

　　“牙膏从不备案到备案，这是一个新的要求。而且，按照化妆品备案的要求来，从产品上市层面，标准提高了很多。”一化妆品公司产品工程师说道。

　　恩特科技合伙人方维亚在中国化妆品年会上也提及，“牙膏并不属于化妆品品类，而是牙膏会单独建立一个备案制度，这个制度是参照普通化妆品的一个备案制度。”

　　在这一备案制度下，征求意见稿要求，牙膏备案人需提交《牙膏备案信息表》及相关资料、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告、产品安全评估资料。

　　在原料上，产品配方应当提供全部原料的名称，原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称(简称INCI名称)或者英文名称;产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列;根据原料在产品中的实际作用，应标注主要使用目的。

　　首次使用于牙膏的天然或者人工原料，将以新原料对待。而判断一种原料是否属于新原料，则以《牙膏已使用原料目录》作为判定依据。2020年7月，中国口腔清洁护理用品工业协会就曾发文征求牙膏已使用原料情况。在此之前，牙膏企业则是依据GB22115-2008牙膏用原料规范来选择原料。

　　而对专为中国市场设计销售包装的牙膏，应当提交该产品在原生产国(地区)的已上市销售证明文件，同时提交产品配方、生产工艺与原生产国(地区)产品一致的说明资料。产品配方专为中国市场设计的进口牙膏，应当提交针对中国消费者消费需求等进行配方设计的说明资料。

　　“牙膏新规，对合规的大型企业是利好。这个行业，一定会面临洗牌。尤其在牙膏的市场营销上，将有效遏制各种乱象。牙膏这个细分品类，也有望迎来更好的时代。”国内某知名日化企业负责人认为。