祛斑美白/防脱发功效测试方法首次发布

　　昨日(3月2日)，国家药品监督管理局发布了《关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》。

　　通告显示，由国家药监局组织起草的《化妆品中防腐剂检验方法》《化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法》《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》《化妆品中维甲酸等8种组分检验方法》《体外哺乳动物细胞微核试验》《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》7项检验方法正式发布，将作为《化妆品安全技术规范(2015年版)》(以下简称《规范》)修订或新增的检验方法，纳入《规范》相应章节。

　　在上述7项检验方法中，前4项为《规范》修订的检验方法，自2021年5月1日起施行，原有检验方法同时废止;后3项检验方法为《规范》新增的检验方法，今日起施行。

　　1、祛斑美白产品上市周期将至少延长半年?

　　其中，《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》颇受业界关注。

　　《化妆品祛斑美白功效测试方法》提到，共有2种测试方法，一种是紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法，另一种是人体开放使用祛斑美白功效测试法。前者要求，在试验流程中，受试者要连续涂抹受试物至少4周，涂样面积应不小于6cm2，涂样量为2.00±0.05mg/cm2。而后者要求，确保受试者正确、连续使用产品8周。

　　《化妆品防脱发功效测试方法》则指出，受试者至少使用12周受试物。

　　也就是说，今后，祛斑美白产品的测试周期至少为4周，防脱发产品的测试周期至少为12周。

　　“这还不包括前期招募合适志愿者所花费的时间成本。”有业内人士说道，针对防脱发和祛斑美白产品来说，与原来相比，测试方法发布后，增加了功效测试的时间，产品上市所需周期更长。对品牌来说，祛斑美白和防脱发产品的开发周期长，开发费用高。

　　国内某头部美妆企业法规部相关负责人还指出，理论上来说，未来防脱发和祛斑美白产品注册，需要提交功效报告，并且都是人体测试报告。

　　品观APP看到，祛斑美白、防脱发测试方法内均明确要求，各测试区最终完成有效例数均不低于30人，检验报告应包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，检验项目、材料和方法、检验结果、结论。

　　“这也意味着，原来祛斑美白产品，从产品检测环节开始计算至少12个月，今后至少18个月。”另一某国产品牌研发工程师表示。

　　2、或为注册备案管理办法落地做准备

　　目前行业执行的《规范》于2016年12月1日正式施行，其中包含化妆品禁限用组分要求、化妆品准用组分要求、为理化检验方法、为微生物学检验方法、毒理学试验方法、人体功效评价检验方法等内容。

　　2019年，国家药监局曾发布了《化妆品中游离甲醛的检测方法》《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》等9项检验方法，新纳入或修订替换《规范》。

　　但与上次不同的是，此次将祛斑美白、防脱发两种特殊用途化妆品的测试方法也纳入其中。

　　品观APP发现，在近几年国家食品药品监督管理总局公布的抽检结果中，祛斑美白类产品，一直是质量不合格的重灾区。2016年，食药监局发布了60批次祛斑/美白类不合格通告;2018年，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织抽检了祛斑/美白类化妆品3120批次，其中不合格样品29批次。

　　上海某生物科技有限公司负责人表示，测试方法实施后，一方面对化妆品原料的管理标准更严格，也更加规范，更加跟国际市场接轨;另一方面化妆品风险评估体系更加完善，将进一步提升化妆品使用的安全性。

　　上述法规部相关负责人透露，该测试方法发布后，针对特殊用途化妆品，检测机构要申请CMA(中国计量认证)资质，再提交药监局审核，成为注册备案检测机构后，才能受理样品开始实验。

　　也有业内人士认为，此次发布7项检验方法，是为了今年5月1日将要正式实施的《化妆品注册备案管理办法》作铺垫。